构建 “UDI 全域溯源 + 数智化生产” 的医用注射器数字化生态

项目简介

2020年 9月，优查科技与四川双陆医疗器械有限公司（以下简称 “双陆医疗”）达成深度战略合作。双陆医疗专注于医用一次性注射器的研发、生产与销售，产品覆盖国内及东南亚市场。此次合作以优查科技 “Eutrac 医疗器械全流程追溯解决方案” 为核心，围绕 “UDI 一物一码溯源、数智化生产流程、产品批次管控、供应链数据闭环” 四大核心需求，为其打造覆盖 “生产 - 仓储 - 物流 - 终端” 的全链路数字化体系，既协助双陆医疗实现医用一次性注射器的数智化生产工艺流程升级，又构建严格的产品批次管理体系，全面保障企业执行国家药监局相关规定，同时助力集团突破跨国合规壁垒与效率瓶颈。

客户挑战

UDI 合规壁垒：医用一次性注射器规格型号多样，原有编码标准混乱，无法在单一平台完成中国及东南亚多国医疗监管机构的 UDI 合规备案，面临市场准入限制；

生产与批次管理痛点：传统生产流程依赖人工记录，注射器注塑、组装、灭菌等环节数据脱节，批次追溯困难；缺乏标准化批次管理体系，难以满足国家药监局对一次性医疗器械 “全程可追溯” 的监管要求；

产线资源浪费：不同规格注射器产线独立建设，设备闲置率超 30%，重复投资成本占比达 25%，小批量订单生产效率低下；

数据溯源断层：产品流向数据滞后 2-3 天，东南亚市场区域窜货频发，导致终端售价混乱，品牌市场份额年均流失 5%；

库存管理低效：人工盘点下库存准确率仅 75%，不同规格注射器积压与缺货并存（占比超 20%），供应链周转周期长达 60 天，资金占用成本高。

解决方案

1. UDI 全域溯源 + 批次管理体系双轮驱动

优查科技通过 Eutrac 医疗器械追溯系统，构建 “UDI 合规 + 批次管控 + 全链路追溯” 的一体化解决方案：

向上对接中国国家药监局 UDI 数据库及东盟多国医疗监管平台，完成医用一次性注射器的跨国 UDI 编码备案与赋码，确保编码唯一性与合规性；

针对双陆医疗多规格注射器产品，制定 “UDI 码 + 批次码” 双码绑定标准，将每一批次注射器的原料采购、生产工艺、灭菌参数、质检结果等信息与编码深度关联，构建全生命周期批次管理体系，完全契合国家药监局对一次性医疗器械的追溯要求；

内置 “多区域合规校验模块”，自动匹配中国 GMP 及东南亚各国医疗监管规范，实现合规要求实时更新与自动适配，确保产品在国内外市场合规流通。

2. 数智化生产流程升级与产线资源复用

数智化生产改造：针对医用一次性注射器 “注塑 - 组装 - 灭菌 - 包装” 全生产流程，植入 Eutrac 智能采集终端与物联网设备，实现生产参数（如注塑温度、灭菌时间）实时采集、自动上传与异常预警；打通各工序数据链路，生产流程从 “人工记录” 升级为 “数智化管控”，数据可追溯、可分析；

产线柔性升级：对现有产线进行数字化改造，通过 Eutrac 系统的生产排程模块，实现不同规格医用一次性注射器的柔性共线生产，设备利用率从 70% 提升至 95%，直接降低产线重复投资成本 30%；

系统生态集成：无缝对接双陆医疗现有 ERP、WMS 及灭菌车间管理系统，入库环节自动完成 “UDI 码 - 批次码 - 仓储单据” 的关联绑定，出库时实时同步物流信息与溯源数据，产线操作效率提升 60%，错漏率降至 0.2% 以下。

3. 数据驱动的供应链与窜货治理

依托 Eutrac 系统对医用一次性注射器 “流向、流量、流速” 进行实时可视化监控，结合 AI 算法对不同规格产品的库存动态预警、滞销品预测，推动库存周转周期从 60 天压缩至 35 天；

建立 “跨国窜货智能识别模型”，通过 UDI 码与销售区域绑定，对异常货流（如跨区域非授权销售）实时触发预警，确保每一批次注射器全流程可追溯、可倒查，助力双陆医疗维护国内外市场价格体系。

项目成效

合规与监管达标率 100%：所有规格医用一次性注射器完成中国及东盟多国 UDI 合规备案，严格符合国家药监局对一次性医疗器械的批次管理与追溯要求，跨国市场准入 “一路绿灯”，产品全周期追溯链条 100% 可控；

生产数智化与效率双提升：实现医用一次性注射器生产流程数智化管控，批次追溯效率从 48 小时缩短至 15 分钟；柔性共线生产降低 30% 产线投资成本，生产效率提升 60%，人工操作误差率从 10% 降至 0.3%；

库存管理精准化：智能库存管理使库存准确率从 75% 跃升至 99%，不同规格注射器积压库存减少 40%，供应链周转效率提升 42%，资金占用成本降低 28%；

市场秩序稳步向好：异常货流实时监控与跨国预警机制，使窜货率从行业平均 18% 降至 0.9%，有效保障品牌在国内及东南亚市场的溢价能力与市场份额，客户复购率提升 15%。